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Organes: Leucémies aiguës - Le promoteur: Centre Hospitalier (CH) de Versailles
Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 4 ans

Étude EWALL-INO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant l’antigène CD22 et négatifs pour le chromosome de Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de ces cellules qui se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, ces cellules anormales prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies. Elles sont d’abord classées selon le type de cellules souches du sang à partir desquelles elles se développent. Les cellules souches du sang deviennent des cellules souches lymphoïdes ou des cellules souches myéloïdes. L’inotuzumab ozogamicine est un anticorps ciblant une protéine se trouvant à la surface de 90 % des cellules sanguines anormales, agissant sur leur fonction d’adhésion. L’objectif de cette étude est l’évaluer l’efficacité de l’inotuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Tous les patients recevront de l’inotuzumab ozogamicine à forte dose le premier jour puis à faible dose 1 semaine et 2 semaines plus tard pendant la première cure, puis le premier et le huitième jour à faible dose pendant la deuxième cure, associé à une chimiothérapie par vincristine, méthotrexate et cyclophosphamide. Le traitement par chimiothérapie sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 4 ans

ALFA-0701 Mylofrance 3 : essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’ajout du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à de la daunorubicine et de la cytarabine, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer dans quelle mesure l’association du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à un traitement de chimiothérapie de référence par daunorubicine et cytarabine, permet de renforcer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront une cure de traitement d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant trois jours associé à une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients pour lesquels la réponse au traitement d'induction est insuffisante au quinzième jour après le début de la chimiothérapie recevront une cure supplémentaire comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant deux jours et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant trois jours. Les patients présentant une rémission à l'issue de la cure d'induction recevront 2 cures d’un traitement de consolidation comprenant une perfusion de daunorubicine le premier jour et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant quatre jours. Lors de la 2ème cure de consolidation, les patients recevront une perfusion supplémentaire de daunorubicine le 2ème jour. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir ou non du gemtuzumab ozogamicine. Les patients du premier groupe ne recevront pas de gemtuzumab ozogamicine. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemtuzumab ozogamicine (2h) le premier, quatrième et septième jour du traitement d’induction et le premier jour de chaque cure de consolidation. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang et de moelle osseuse (myélogramme) seront réalisés, afin de contrôler l’efficacité des traitements. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 5 ans

Etude Mylofrance 4 – ALFA140 : étude de phase 2-3, randomisée comparant le traitement par gemtuzumab ozogamicine (GO) en association avec la cytarabine au traitement standard par idarubicine en association avec la cytarabine chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans et ayant une leucémie aiguë myéloïde de caryotype non défavorable. La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est caractérisée par la présence de cellules tumorales anormales et immatures, appelées « blastes » qui envahissent la moelle osseuse. Celle-ci ne peut alors plus fonctionner correctement et assurer la production des cellules sanguines normales. Le traitement habituel de la LAM est une chimiothérapie administrée en 3 phases mais elle dépend de nombreux facteurs, notamment de l’âge et du sous-type de LAM. Malgré les avancées cliniques dans ce domaine chez les patients de moins de 60 ans, aucun nouveau médicament n’a été à ce jour enregistré pour le traitement des LAM du sujet âgé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par gemtuzumab ozogamicine (G0) avec de la cytarabine au traitement de référence chez des patients âgés de 65 à 80 ans et ayant une LAM. L’étude se déroulera en 3 phases de traitement : une phase d’induction, de rattrapage et de consolidation. Lors de la phase d’induction, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie intraveineuse (IV) en 2h le 1er et le 4ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de l’idarubicine par voie IV en 30 min du 1er au 3ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Lors de la phase de rattrapage, la réponse au traitement sera évaluée au plus tard après 1 mois et demi de traitement et les patients ayant une maladie réfractaire (c’est-à-dire résistante au traitement) pourront recevoir un traitement de rattrapage : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie IV en 2h le 1er jour et de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients n’ayant pas obtenu de réponse complète ou partielle après 2 cures de traitement seront sortis de l’étude et traités selon le choix de l’investigateur. Lors de phase de consolidation, les patients en réponse complète ou partielle recevront 2 cures de consolidation : Les patients du premier groupe recevront une première cure de consolidation avec du GO par voie IV en 2h le 1er jour, de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour et une deuxième cure de consolidation 45 jours après avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront deux cures de consolidation espacées de 45 jours avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 4 ans

Etude Mylofrance 4 – ALFA140 : étude de phase 2-3, randomisée comparant le traitement par gemtuzumab ozogamicine (GO) en association avec la cytarabine au traitement standard par idarubicine en association avec la cytarabine chez des patients âgés de 65 ans à 80 ans et ayant une leucémie aiguë myéloïde de caryotype non défavorable. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est caractérisée par la présence de cellules tumorales anormales et immatures, appelées « blastes » qui envahissent la moelle osseuse. Celle-ci ne peut alors plus fonctionner correctement et assurer la production des cellules sanguines normales. Le traitement habituel de la LAM est une chimiothérapie administrée en 3 phases mais elle dépend de nombreux facteurs, notamment de l’âge et du sous-type de LAM. Malgré les avancées cliniques dans ce domaine chez les patients de moins de 60 ans, aucun nouveau médicament n’a été à ce jour enregistré pour le traitement des LAM du sujet âgé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par gemtuzumab ozogamicine (G0) avec de la cytarabine au traitement de référence chez des patients âgés de 65 à 80 ans et ayant une LAM. L’étude se déroulera en 3 phases de traitement : une phase d’induction, de rattrapage et de consolidation. Lors de la phase d’induction, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie intraveineuse (IV) en 2h le 1er et le 4ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de l’idarubicine par voie IV en 30 min du 1er au 3ème jour et de la cytarabine par voie IV en continue pendant la 1ère semaine de la cure. Lors de la phase de rattrapage, la réponse au traitement sera évaluée au plus tard après 1 mois et demi de traitement et les patients ayant une maladie réfractaire (c’est-à-dire résistante au traitement) pourront recevoir un traitement de rattrapage : Les patients du premier groupe recevront du GO par voie IV en 2h le 1er jour et de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients du deuxième groupe recevront de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour de la cure. Les patients n’ayant pas obtenu de réponse complète ou partielle après 2 cures de traitement seront sortis de l’étude et traités selon le choix de l’investigateur. Lors de phase de consolidation, les patients en réponse complète ou partielle recevront 2 cures de consolidation : Les patients du premier groupe recevront une première cure de consolidation avec du GO par voie IV en 2h le 1er jour, de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour et une deuxième cure de consolidation 45 jours après avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront deux cures de consolidation espacées de 45 jours avec de la cytarabine par voie IV en 2h le 1er, 3ème et 5ème. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Centre Hospitalier (CH) de Versailles MAJ Il y a 4 ans

EWALL-PH-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le dasatinib à la chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction comprenant une chimiothérapie avec des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés toutes les semaines, jusqu'à 4 cures. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib, tous les jours pendant 6 semaines. Suite au traitement d'induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de 2 types de cures, administrées alternativement toutes les 4 semaines, jusqu’à atteindre 6 cures. Pour le premier type, les patients reçoivent une perfusion de méthotrexate le premier jour, suivie 36h après d'une administration d’acide folique, et une injection d’asparaginase le deuxième jour. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib tous les jours pendant les 2 dernières semaines de la cure. Pour le second type, les patients reçoivent une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de la cure. Des ponctions lombaires associées à des injections de méthotrexate seront effectuées au cours des phases d'induction et de consolidation. Suite au traitement d'induction, 8 mois après le début des traitements, les patients recevront un traitement de maintenance durant 16 mois, comprenant alternativement, une cure d'un mois avec des comprimés de dasatinib tous les jours, et une cure d'un mois avec des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et des comprimés de méthotrexate une fois par semaine. Les patients recevront également des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés tous les 2 mois jusqu’à 3 cures, puis tous les 3 mois jusqu’à 4 cures.

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